李利：用良法善治為全面深化藥品監管改革保駕護航
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《法治日報》2024年9月20日第2版
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2024.09.20
1984年9月20日，第六屆全國人大常委會(huì )第七次會(huì )議審議通過(guò)《中華人民共和國藥品管理法》，這是新中國頒布的第一部藥品管理法律，具有重要的里程碑意義。40年來(lái)，我國藥品監管事業(yè)始終遵循依法治國基本方略，不斷改進(jìn)藥品管理立法、嚴格監管執法、廣泛深入普法，自覺(jué)將藥品監管工作各方面全過(guò)程納入法治軌道。新時(shí)代新征程上，要在習近平法治思想引領(lǐng)下，更好發(fā)揮法治固根本、穩預期、利長(cháng)遠的保障作用，為進(jìn)一步全面深化藥品監管改革，推進(jìn)藥品監管現代化提供堅實(shí)法治保障。
藥品管理法頒布四十年來(lái)取得了顯著(zhù)成效
藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，黨中央、國務(wù)院高度重視。40年來(lái)，各有關(guān)方面認真履行法定職責，圍繞藥品管理法貫徹實(shí)施做了大量卓有成效的工作，推動(dòng)形成企業(yè)主責、政府監管、行業(yè)自律、社會(huì )協(xié)同、公眾參與、媒體監督、法治保障的共治格局。
藥品管理法規體系日益科學(xué)完備。1984年藥品管理法的頒布實(shí)施，把黨和國家有關(guān)藥品管理工作的方針、政策和原則以法律的形式確定下來(lái)，確立了藥品管理法律制度的基本架構。此后，藥品管理法經(jīng)過(guò)兩次全面修訂和兩次修正，特別是黨的十八大以來(lái)，我國藥品管理法律法規在保持穩定性和權威性的基礎上，緊跟時(shí)代前進(jìn)步伐，結構不斷完善、內容不斷豐富、制度不斷健全，涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節，覆蓋藥品監管全過(guò)程。
各項藥品監管制度穩步落地生效。藥品安全是產(chǎn)出來(lái)的，也是管出來(lái)的。40年來(lái)，藥品監管部門(mén)將風(fēng)險管理理念貫穿始終，構建了審評審批、檢查檢驗、藥物警戒、產(chǎn)品追溯、供應保障等一整套覆蓋藥品全生命周期的監管制度。我國先后三次順利通過(guò)世界衛生組織疫苗國家監管體系評估，三次當選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )管委會(huì )成員，《中國藥典》被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一，充分說(shuō)明了中國藥品監管體系和能力得到國際認可，在保障藥品安全中發(fā)揮重要作用。
法治建設為保護和促進(jìn)公眾健康作出了積極貢獻。40年來(lái)，在藥品管理法的有力引導、有效規范和平等保護下，我國醫藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，醫藥研發(fā)創(chuàng )新不斷增強，藥品質(zhì)量和療效得到普遍提升，人民群眾基本用藥需求得到較好滿(mǎn)足。目前，我國醫藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模位居全球第二位，“十四五”以來(lái)醫藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(cháng)23%，在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng )新藥在全球上市，小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng )新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)認可度正在不斷提高。
把握新時(shí)代藥品管理法貫徹實(shí)施重大意義
2019年新修訂的藥品管理法系統總結我國藥品審評審批制度改革成果，對藥品管理制度進(jìn)行了系統創(chuàng )新完善。持續抓好新修訂藥品管理法的貫徹實(shí)施，有利于不斷提高依法行政、依法監管水平，有利于更好保障藥品質(zhì)量安全、維護公眾健康權益。
深化藥品管理法貫徹實(shí)施是完善中國特色社會(huì )主義法治體系、推進(jìn)全面依法治國的重要舉措。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。新修訂的藥品管理法將黨和國家的重大方針政策以法律的形式轉化為國家意志，是推進(jìn)全面依法治國戰略在藥品領(lǐng)域的重要成果，是健全國家治理急需、滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的美好生活需要必備的法律制度。貫徹實(shí)施藥品管理法，將“紙上的法律”轉化為“行動(dòng)中的法律”，以良法促發(fā)展、保善治，不斷滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的美好生活需要，對于構建中國特色社會(huì )主義法治體系、穩定筑牢改革發(fā)展法治根基、推進(jìn)全面依法治國具有重要意義。
深化藥品管理法貫徹實(shí)施是更好滿(mǎn)足人民群眾高質(zhì)量藥品的需求、增進(jìn)人民健康福祉的客觀(guān)要求。藥品是治病救人的特殊商品。隨著(zhù)我國物質(zhì)生活的極大改善，人民群眾對健康有更迫切的追求，對新藥、好藥的需求有更高期盼。當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的關(guān)鍵時(shí)期，更加需要充分發(fā)揮法治的引領(lǐng)、規范、保障作用，加大對創(chuàng )新藥研發(fā)的支持力度，強化藥品全鏈條全周期全環(huán)節質(zhì)量管理，引導和推動(dòng)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量，有效激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)的內生動(dòng)力和創(chuàng )新活力。貫徹落實(shí)藥品管理法，加快推動(dòng)形成有利于創(chuàng )新驅動(dòng)和新質(zhì)生產(chǎn)力增長(cháng)的良好生態(tài)，對于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾用藥需求，具有重要意義。
深化藥品管理法貫徹實(shí)施是以法治思維和法治方式做好藥品監管工作的現實(shí)需要。當前，我國藥品安全管理面臨新形勢、新挑戰，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處在新舊動(dòng)能轉化的重要窗口期，迫切需要公平正義的法治環(huán)境保駕護航。一方面，要運用法律武器切實(shí)加大對藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的打擊力度，保障藥品安全形勢總體穩定。另一方面，要運用法治手段持續規范行政權力運行，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展建立更加公正透明的市場(chǎng)規則，營(yíng)造穩定可預期的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。貫徹實(shí)施藥品管理法，對于推動(dòng)社會(huì )各方面利益主體各司其職、各安其位、各盡其責、各得其所，具有重要意義。
以法治建設助力藥品監管改革向縱深推進(jìn)
黨的二十屆三中全會(huì )對完善社會(huì )主義法治體系，深化藥品監管改革作出了一系列改革部署，為進(jìn)一步深化藥品管理法治建設指明了方向。藥品監管部門(mén)要聚焦黨中央賦予的使命和任務(wù)，更加自覺(jué)主動(dòng)地做好貫徹落實(shí)藥品管理法各項工作，為藥品領(lǐng)域高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展提供強有力的法治保障。
強化思想引領(lǐng)，深入學(xué)習貫徹習近平法治思想。習近平法治思想是馬克思主義法治理論中國化的最新成果，是全面依法治國的根本指導思想。要始終以習近平法治思想為行動(dòng)指南，堅持走中國特色藥品監管法治道路，堅持科學(xué)立法、嚴格執法、公正司法、全民守法，推動(dòng)藥品監管各項工作在法治軌道上運行。堅持黨的領(lǐng)導這一根本保證，將黨的領(lǐng)導貫徹到藥品監管法治建設的全過(guò)程各方面。牢牢站穩以人民為中心這一根本立場(chǎng)，系統研究和解決藥品監管領(lǐng)域人民群眾反映強烈的突出問(wèn)題，以改革實(shí)際成果更好造福人民。
堅持立法先行，持續豐富支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制度供給。良法是善治之前提。要認真落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì )關(guān)于完善藥品安全責任體系、推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)“三醫”協(xié)同發(fā)展和治理的改革部署，加強藥品監管規律研究，統籌科學(xué)立法、民主立法和依法立法，不斷提高立法質(zhì)量，切實(shí)將藥品監管的原則性和靈活性、普遍性和特殊性有機結合起來(lái)，在充分尊重監管規律的基礎上體現監管的溫度和彈性。持續推動(dòng)藥品監管法規體系的成長(cháng)和發(fā)展，加快推動(dòng)形成更加有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更加有利于加快創(chuàng )新產(chǎn)品上市、更加有利于保護和促進(jìn)公眾健康的法律制度體系。
加強普法宣傳，營(yíng)造辦事依法遇事找法的法治氛圍。法律的權威源自人民內心擁護和真誠信仰。要廣泛開(kāi)展普法宣傳活動(dòng)，推動(dòng)公眾深入了解藥品監管法規政策，增強用法律維護自身權益的意識。貫徹落實(shí)領(lǐng)導干部應知應會(huì )黨內法規和國家法律清單制度，推動(dòng)藥品監管系統領(lǐng)導干部始終牢記職權法定，帶頭做尊法學(xué)法守法用法的力行者。強化對行政相對人的普法宣貫和警示教育，督促企業(yè)將遵守法律轉化為行動(dòng)自覺(jué)，增強普法的針對性和實(shí)效性。全面提升行政執法人員能力素質(zhì)，加強行政執法人員考核和培訓，打造一支敢于執法、善于執法的高素質(zhì)藥品監管執法隊伍。
嚴格規范執法，確保各項法律規定落到實(shí)處。法律的生命在于實(shí)施，法律的權威也在于實(shí)施。要在全面領(lǐng)會(huì )法律精神和要義的基礎上，加強法律執行落地，彰顯法律的威嚴。推進(jìn)嚴格規范公正文明執法，持續規范藥品監管行政權力運行，強化監管執法的統一性、協(xié)調性。嚴格落實(shí)刑法、“兩高”司法解釋、行刑銜接工作辦法等法律和制度規定，切實(shí)加大案件查辦力度，推動(dòng)行刑紀高效銜接貫通。推進(jìn)跨部門(mén)協(xié)同打擊整治危害藥品安全違法犯罪，完善限制從業(yè)、列入失信名單、聯(lián)合懲戒等措施，嚴格落實(shí)違法行為“處罰到人”要求，讓違法違規者付出應有代價(jià)，切實(shí)強化法律威懾力。
（作者系國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)）
來(lái)源：《法治日報》2024年9月20日第2版
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