國藥監妝函〔2024〕57號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中檢院、核查中心、評價(jià)中心、受理和舉報中心、信息中心、高研院、傳媒集團、南方所、特藥檢查中心，國家藥監局化妝品標準化技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)處、各分技術(shù)委員會(huì )：

　　《國家藥監局化妝品標準化技術(shù)委員會(huì )章程》已經(jīng)國家藥監局化妝品標準化技術(shù)委員會(huì )全體委員審議通過(guò)?，F予以印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

國家藥監局

2024年8月13日

國家藥監局化妝品標準化技術(shù)委員會(huì )章程

第一章 總 則

第一條 為了提高化妝品（含牙膏，下同）質(zhì)量安全水平，規范國家藥監局化妝品標準化技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標委會(huì )）工作，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實(shí)施條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規，制定本章程。

第二條 標委會(huì )組織開(kāi)展化妝品標準化管理工作以及標委會(huì )委員開(kāi)展化妝品標準化技術(shù)工作應當遵守本章程。

第三條 標委會(huì )以保障公眾用妝安全為宗旨，堅持發(fā)揚民主、協(xié)商一致的工作原則，根據化妝品監管工作需要和行業(yè)發(fā)展實(shí)際，構建“最嚴謹的標準”體系，堅持化妝品標準化管理的科學(xué)性、規范性、實(shí)用性。

第四條 國家藥監局負責組建和管理標委會(huì )。標委會(huì )接受?chē)宜幈O局化妝品監管司的業(yè)務(wù)指導。

標委會(huì )按照國家藥監局的工作部署，履行以下主要職責：

（一）制定化妝品標準化工作的規劃、計劃和政策措施；

（二）研究解決化妝品標準化相關(guān)重大問(wèn)題；

（三）審查并組織實(shí)施化妝品標準制修訂年度立項計劃；

（四）審查化妝品標準制修訂項目；

（五）開(kāi)展化妝品標準宣貫和培訓工作；

（六）開(kāi)展化妝品標準化國際交流；

（七）提出化妝品標準解釋的意見(jiàn)；

（八）承擔國家藥監局交辦的其他化妝品標準化工作。

第二章 組織機構

第五條 標委會(huì )由主任委員、副主任委員、秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)和委員組成，設秘書(shū)處。標委會(huì )下設分技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分技委）。

第六條 標委會(huì )主任委員由國家藥監局負責同志擔任。副主任委員由國家藥監局化妝品監管司、中檢院負責同志擔任。

主任委員負責標委會(huì )全面工作。副主任委員負責協(xié)助主任委員開(kāi)展工作。

第七條 標委會(huì )秘書(shū)處設在中檢院。秘書(shū)處在國家藥監局化妝品監管司的指導下，履行以下主要職責：

（一）負責向國家藥監局報送化妝品標準立項計劃、化妝品標準審查結論；

（二）負責組織召開(kāi)標委會(huì )相關(guān)會(huì )議，并做會(huì )議記錄；

（三）負責組織落實(shí)標委會(huì )有關(guān)決議，并對標委會(huì )會(huì )議決定事項等進(jìn)行跟蹤督辦；

（四）負責標委會(huì )相關(guān)文件的起草、印發(fā)和歸檔工作；

（五）追蹤國內外化妝品標準化管理動(dòng)態(tài)；

（六）負責對分技委秘書(shū)處的考核評估；

（七）負責標委會(huì )日常管理工作；

（八）承擔國家藥監局和標委會(huì )交辦的其他工作。

秘書(shū)長(cháng)由中檢院負責同志擔任。副秘書(shū)長(cháng)由國家藥監局化妝品監管司、中檢院有關(guān)負責同志擔任。

第八條 標委會(huì )委員由具備化妝品科學(xué)、精細化工、分析化學(xué)、微生物學(xué)、毒理學(xué)、醫學(xué)、藥學(xué)、公共衛生和生物技術(shù)等專(zhuān)業(yè)背景且擁有豐富的化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷的專(zhuān)家組成。國家藥監局對有關(guān)單位推薦的專(zhuān)家進(jìn)行遴選并向社會(huì )公示后聘任。委員實(shí)行任期制，每屆任期5年。

根據工作需要，標委會(huì )設職務(wù)委員。國家藥監局、中檢院等單位的有關(guān)負責同志擔任職務(wù)委員。職務(wù)委員根據職務(wù)變化適時(shí)調整。

第九條 標委會(huì )根據工作需要和專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域設置分技委，包括：

（一）通用技術(shù)要求分技委；

（二）原料和包裝材料分技委；

（三）安全評價(jià)分技委；

（四）人體安全與功效評價(jià)分技委；

（五）產(chǎn)品分技委；

（六）檢驗檢測分技委；

（七）牙膏通用要求分技委；

（八）牙膏檢驗檢測分技委。

第十條 分技委按照標委會(huì )的工作部署，履行以下主要職責：

（一）提出本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準化工作的規劃、計劃建議；

（二）研究本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準化相關(guān)重大問(wèn)題；

（三）審查并組織實(shí)施本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂年度立項計劃；

（四）審查本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂項目；

（五）開(kāi)展本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準宣貫和培訓工作；

（六）追蹤本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域國內外化妝品標準化管理動(dòng)態(tài)；

（七）提出本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準解釋的咨詢(xún)建議；

（八）承擔標委會(huì )交辦的其他化妝品標準化工作。

第十一條 分技委由主任委員、副主任委員、秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)和委員組成，設秘書(shū)處。分技委的委員總數原則上不超過(guò)30人。

分技委主任委員由行業(yè)權威專(zhuān)家擔任。分技委主任委員、副主任委員、秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)由標委會(huì )聘任。

第十二條 分技委秘書(shū)處承擔單位應當符合以下條件：

（一）在我國境內依法設立、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位或者社會(huì )團體；

（二）在所負責的化妝品專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域有較強的標準化工作基礎，牽頭完成3項及以上國際標準、國家標準或者行業(yè)標準，并有連續3年以上開(kāi)展化妝品標準化工作的經(jīng)驗，有較高的行業(yè)影響力；

（三）參與相關(guān)領(lǐng)域國家科研項目（課題）不少于1項，或者主持完成相關(guān)領(lǐng)域省、部級科研項目（課題）不少于1項；

（四）能夠將秘書(shū)處工作納入本單位日常工作，保障秘書(shū)處開(kāi)展工作所必需的經(jīng)費和辦公條件；

（五）有專(zhuān)門(mén)機構和專(zhuān)職人員負責化妝品標準化工作，能夠保證秘書(shū)處日常工作有序開(kāi)展，按時(shí)完成國家藥監局、標委會(huì )交辦的各項任務(wù)；

（六）符合國家藥監局規定的其他條件。

第十三條 分技委秘書(shū)處按照標委會(huì )秘書(shū)處的工作部署，履行以下主要職責：

（一）負責向標委會(huì )秘書(shū)處報送化妝品標準立項計劃建議、化妝品標準審查意見(jiàn)；

（二）負責組織召開(kāi)分技委相關(guān)會(huì )議，并做會(huì )議記錄；

（三）負責組織落實(shí)分技委有關(guān)決議，并對分技委會(huì )議決定事項等進(jìn)行跟蹤督辦；

（四）負責分技委相關(guān)文件的起草、印發(fā)和歸檔工作；

（五）負責分技委日常管理工作；

（六）承擔標委會(huì )秘書(shū)處交辦的其他工作。

第十四條 根據工作需要，標委會(huì )設化妝品標準化專(zhuān)家顧問(wèn)工作組，聘請相關(guān)領(lǐng)域國際、國內權威專(zhuān)家組成，提供化妝品標準化專(zhuān)業(yè)技術(shù)咨詢(xún)和風(fēng)險交流等。

第十五條 根據工作需要，標委會(huì )設化妝品標準化企業(yè)咨詢(xún)工作組，聘請具有化妝品相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景且擁有豐富的化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷的企業(yè)人員組成，提供化妝品標準專(zhuān)業(yè)技術(shù)咨詢(xún)和風(fēng)險交流等。

第三章 議事規則

第十六條 標委會(huì )以全體會(huì )議、主任會(huì )議、分技委會(huì )議等形式議事。

標委會(huì )秘書(shū)處及分技委秘書(shū)處可以根據需要召開(kāi)其他工作會(huì )議。

第十七條 根據工作需要，標委會(huì )召開(kāi)全體會(huì )議。標委會(huì )全體會(huì )議由標委會(huì )主任委員召集，副主任委員、秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)、全體委員參加。

標委會(huì )全體會(huì )議的主要職責是：

（一）審議和修訂標委會(huì )章程；

（二）審議標委會(huì )工作報告；

（三）研究化妝品標準化其他重大事項。

第十八條 標委會(huì )主任會(huì )議由標委會(huì )主任委員或者副主任委員召集，副主任委員、秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)、有關(guān)委員參加。根據工作需要，可以邀請分技委主任委員、副主任委員、秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)或者委員等參加。

主任會(huì )議的主要職責是：

（一）審議標委會(huì )管理制度文件；

（二）審查化妝品標準化工作規劃、計劃；

（三）審查化妝品標準制修訂項目；

（四）審議標委會(huì )秘書(shū)處年度工作報告；

（五）審議標委會(huì )委員及人事變動(dòng)有關(guān)事項；

（六）研究部署貫徹落實(shí)國家化妝品標準化管理工作重要舉措；

（七）研究化妝品標準化其他重要事項。

第十九條 標委會(huì )秘書(shū)處負責標委會(huì )全體會(huì )議、主任會(huì )議的會(huì )議記錄，形成會(huì )議紀要。標委會(huì )全體會(huì )議紀要由主任委員簽發(fā)。主任會(huì )議紀要由會(huì )議召集人簽發(fā)。

第二十條 分技委會(huì )議由分技委主任委員或者副主任委員、秘書(shū)長(cháng)召集。分技委副主任委員、秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)、全體或者部分委員參加。根據工作需要，可以邀請標委會(huì )秘書(shū)處人員、其他分技委委員等參加。

分技委會(huì )議的主要職責是：

（一）審議分技委管理制度文件；

（二）審查本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準化工作規劃、計劃建議；

（三）審查本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂項目；

（四）審議分技委秘書(shū)處年度工作報告；

（五）研究貫徹落實(shí)本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域國家化妝品標準化管理工作重要舉措；

（六）研究本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準化其他重要事項。

分技委會(huì )議紀要由分技委主任委員簽發(fā)，或者受分技委主任委員委托，由分技委秘書(shū)長(cháng)簽發(fā)。

第四章 委員管理

第二十一條 國家藥監局制定標委會(huì )委員管理制度。標委會(huì )秘書(shū)處負責按照有關(guān)制度規定，加強委員的日常管理。

第二十二條 標委會(huì )委員應當符合以下條件：

（一）以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，擁護黨的路線(xiàn)、方針、政策，堅持新發(fā)展理念，具有較強的社會(huì )責任感，具有嚴謹、科學(xué)、端正的工作作風(fēng)，廉潔自律；

（二）從事化妝品檢驗、審評、研發(fā)、監管等相關(guān)工作，并在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗；

（三）原則上年齡在65周歲以下，身體健康；技術(shù)人員應當具有中級以上（含中級）職稱(chēng)，3年及以上化妝品技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)歷；監管人員應當具有處級以上（含處級）職務(wù)，3年及以上化妝品監管工作經(jīng)歷（參公管理機構的人員參照監管人員條件）；行業(yè)協(xié)會(huì )人員原則上應當具有秘書(shū)長(cháng)（或者相應級別）以上職務(wù)，3年及以上化妝品相關(guān)工作經(jīng)歷；

（四）熟悉和熱愛(ài)化妝品標準化相關(guān)工作，了解和掌握國內外化妝品標準化的前沿信息；

（五）勤奮敬業(yè)，能夠積極參加標委會(huì )會(huì )議和活動(dòng)，主動(dòng)承擔并認真完成標委會(huì )交辦的工作，履行委員義務(wù)，承擔相應的責任。

第二十三條 標委會(huì )副主任委員、分技委主任委員及副主任委員除符合第二十二條規定外，還應當符合以下條件：

（一）長(cháng)期從事化妝品相關(guān)工作，原則上具有正高級職稱(chēng)，為所在領(lǐng)域的權威專(zhuān)家，具有主持所負責化妝品標準化管理工作所需的組織管理能力；

（二）有承擔化妝品標準制修訂項目工作的經(jīng)驗，熟悉標委會(huì )各項工作程序、規則以及化妝品標準化管理工作要求；

（三）熟悉本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域國內外化妝品標準化動(dòng)態(tài)和最新進(jìn)展；

（四）能夠按要求完成標委會(huì )交辦的工作。

第二十四條 標委會(huì )委員應當遵守國家法律法規和本章程，按照《化妝品監督管理條例》等有關(guān)法規文件要求，審查化妝品標準制修訂項目，執行標委會(huì )的各項決議。

標委會(huì )委員享有表決權，有獲取與履行委員職責相關(guān)資料的權利。

第二十五條 國家藥監局可以根據工作需要，增補標委會(huì )委員。增補的委員應當符合委員的資格和條件。

第二十六條 標委會(huì )委員任期屆滿(mǎn)后，符合條件的可以連聘連任，到期不續聘者自動(dòng)失去委員資格。任期內出現違反本章程或者標委會(huì )相關(guān)管理規定的，由國家藥監局予以解聘。

第五章 標準立項、審查與批準

第二十七條 國家藥監局制定化妝品標準制修訂工作程序規定，規范化妝品標準制修訂工作。

第二十八條 按照以下程序審查、印發(fā)化妝品標準立項計劃：

（一）標委會(huì )秘書(shū)處通過(guò)公開(kāi)征集等方式收集立項建議；

（二）分技委對收集的立項建議組織研究并提出本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域立項建議草案；

（三）標委會(huì )審查立項建議草案，形成立項計劃送審稿；

（四）國家藥監局審核后印發(fā)立項計劃。

化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準立項計劃按規定報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準下達。

國家藥監局交辦化妝品標準立項的，可以簡(jiǎn)化相關(guān)立項審查程序。

第二十九條 按照以下程序審查、批準化妝品標準制修訂項目：

（一）分技委審查本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂項目草案；

（二）標委會(huì )秘書(shū)處對化妝品標準制修訂項目草案公開(kāi)征求意見(jiàn)；

（三）分技委再次審查本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域化妝品標準制修訂項目草案；

（四）標委會(huì )審查化妝品標準制修訂項目草案，形成化妝品標準制修訂項目送審稿；

（五）國家藥監局審核后印發(fā)化妝品標準等。

化妝品強制性國家標準、推薦性國家標準按規定報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準、發(fā)布。

第三十條 分技委審查化妝品標準制修訂項目涉及其他分技委工作時(shí)，應當書(shū)面征求其他分技委意見(jiàn)，邀請相關(guān)分技委主任委員、副主任委員或者秘書(shū)長(cháng)參加審查。

第三十一條 全體委員參加的分技委會(huì )議審查化妝品標準制修訂項目時(shí)，三分之二以上（含三分之二）本分技委委員參會(huì )為有效。由參加會(huì )議的本分技委委員的四分之三（含四分之三）以上委員同意，方為通過(guò)。

第三十二條 根據化妝品標準審查工作需要，標委會(huì )、分技委可以邀請其他分技委委員、專(zhuān)家顧問(wèn)工作組成員、企業(yè)咨詢(xún)工作組成員、相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家學(xué)者參加會(huì )議，為化妝品標準審查提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不計入出席人數和投票人數。

第六章 日常管理

第三十三條 標委會(huì )工作經(jīng)費支出與資產(chǎn)管理應當嚴格按照國家財經(jīng)法律法規執行。

第三十四條 分技委的工作經(jīng)費納入其秘書(shū)處承擔單位預算管理，由秘書(shū)處承擔單位負責。

第三十五條 標委會(huì )秘書(shū)處、分技委秘書(shū)處印章按有關(guān)規定制發(fā)、使用。

與標委會(huì )和分技委職責不相關(guān)的工作，不得使用標委會(huì )秘書(shū)處、分技委秘書(shū)處印章。

第三十六條 標委會(huì )秘書(shū)處定期組織對分技委秘書(shū)處工作的考核評估，主要考核以下內容：

（一）是否按照本章程的規定履行職責；

（二）是否按照化妝品標準制修訂程序規定和立項計劃要求完成化妝品標準制修訂工作，以及國家藥監局、標委會(huì )秘書(shū)處交辦的工作；

（三）分技委秘書(shū)處化妝品標準化管理制度建設、人員配備、經(jīng)費保障等工作情況；

（四）標委會(huì )秘書(shū)處認為其他應當納入考核的內容。

第三十七條 標委會(huì )秘書(shū)處每年12月底前，應當形成本年度化妝品標準制修訂工作報告，對已立項標準制修訂項目完成情況進(jìn)行總結分析，未按時(shí)完成項目應當說(shuō)明理由，并提請標委會(huì )主任會(huì )議審議。標委會(huì )主任會(huì )議審議通過(guò)后報國家藥監局。

第三十八條 標委會(huì )建立考核激勵機制，對工作成效突出的單位和個(gè)人予以表?yè)P。

分技委秘書(shū)處存在以下情形的，由標委會(huì )主任會(huì )議審議后，解除該分技委秘書(shū)處承擔單位資格：

（一） 連續兩次考核結果為不通過(guò)的；

（二） 不再符合分技委秘書(shū)處承擔單位條件的；

（三）承擔單位主動(dòng)提出不再承擔秘書(shū)處工作的。

第七章 附 則

第三十九條 本章程由標委會(huì )負責解釋。

第四十條 本章程經(jīng)標委會(huì )全體委員審議通過(guò)，自國家藥監局印發(fā)之日起施行。