為落實總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求,進一步推動國內特有品種的評價工作,我辦梳理了289目錄中的國內特有品種,初步形成了特有品種名單(見附件)。
企業應落實評價國內特有品種的主體責任,加快做好評價工作,根據品種具體情況及相關要求進行評估,提出科學合理的評價方案,并及時與我辦溝通。我辦將加大對企業國內特有品種評價工作的支持與服務的力度,根據品種研究情況組織專家咨詢會,及時解決評價方案中技術標準不確定的問題,與企業共同加快推進國內特有品種的一致性評價工作。申請人如有意見和建議,可與我辦聯系。
聯 系 人:劉淑潔、史麗威
聯系方式:liushj@cde.org.cn;shilw@cde.org.cn
仿制藥質量與療效一致性評價辦公室
2018年1月30日
附件 1 : | 289基藥目錄中國內特有品種名單.doc |